KILKA FAKTÓW O SYSTEMIE TIES

• Obecnie produkt nie jest dostępny komercyjnie. Osoby, które teraz korzystają z technologii TIES®, uczestniczą w badaniu klinicznym.
• Spodziewamy się zatwierdzenia regulacyjnego systemu TIES® w UE (znak CE) w 2023 lub 2024 r., a następnie zatwierdzeń regulacyjnych na innych rynkach.
• Stopniowo dodajemy nowe centra kliniczne w różnych krajach i miastach.
• System TIES® nie jest obecnie odpowiedni dla pacjentów z kolostomią lub urostomią, a jedynie dla pacjentów z ileostomią.
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym.
• Obserwujemy każdego pacjenta w badaniu przez 52 tygodnie; nie możemy opublikować żadnych wyników badania, dopóki nie uzyskamy danych po tych 52 tygodniach.
• Planujemy rozszerzyć badanie kliniczne na USA i zainicjowaliśmy już ten proces. Niestety, nie możemy stwierdzić, kiedy ten proces zostanie zakończony.

 

PYTANIA I ODPOWIEDZI

• Gdzie znajdę lekarza, z którym mogę omówić rozwiązanie TIES?

  Kliknij tutaj, aby znaleźć najbliższego chirurga lub najbliższy szpital.

• Jakie są główne zalety korzystania z systemu TIES?

  Teraz to Ty będziesz kontrolować stomię, a nie na odwrót! Zapomnij o nieustannym zastanawianiu się, gdzie jest toaleta.
  Zapomnij o ciągłym martwieniu się zapachem, hałasem, wyciekami, komplikacjami skórnymi i odklejającymi się workami.

• Czy wszyscy pacjenci ze stomią mogą korzystać z rozwiązania TIES?

  System TIES przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów ze stałą ileostomią. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie szczególnych kwestii, które mogą Cię dotyczyć w związku z zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem rozwiązania TIES, w oparciu o Twoją historię medyczną.

   

  Rozważa się zastosowanie u pacjentów z kolostomią w celu przyszłych badań nad implantem.

• Czy jest przeznaczone dla nowych pacjentów z ileostomią, czy dla istniejących ileostomii?

  Rozwiązanie TIES jest odpowiednie dla pacjentów z istniejącą konwencjonalną ileostomią, a także dla pacjentów, którzy mają przejść operację utworzenia trwałej ileostomii.

• Czy zabieg chirurgiczny jest skomplikowany?

  Zasadniczo operacja przebiega tak samo jak w przypadku konwencjonalnej ileostomii. Główną różnicą jest dodatkowy etap, w którym implant umieszczany jest na przetoce jelitowej ileostomii. Gojenie okolic implantu i przyzwyczajenie się do korzystania z implantu zajmuje kilka tygodni.

   

  W przypadku konwersji istniejącej ileostomii jest to stosunkowo prosta procedura, którą można wykonać jako minimalnie inwazyjną operację (technika laparoskopowa).

• Gdzie jest kieszeń (zbiornik)?

  Z biegiem czasu jelito cienkie tworzy zbiornik w jamie brzusznej przed implantem lub wewnątrz niego. Wykorzystując jelito cienkie, można również wykonać kieszeń w jego części obok implantu podczas zabiegu chirurgicznego, ale nie jest to konieczne.

• Jak często muszę opróżniać?

  Różne osoby opróżniają zbiornik w różnych odstępach czasu i ma na to wpływ ilość przyjmowanych pokarmów i płynów. Liczba opróżnień może wynosić od 2 do 10 razy dziennie. Ważną rzeczą jest to, że jako użytkownik stomii uzyskasz znacznie lepszą osobistą kontrolę nad procesem.

• Czy mogę używać konwencjonalnego worka stomijnego w połączeniu z implantem?

  Implant jest w pełni kompatybilny z workiem. Jeśli z jakiegoś powodu chcesz przestać używać pokrywki TIES, możesz w dowolnym momencie przejść na tradycyjne worki stomijne bez wyjmowania implantu, a następnie ponownie przełączyć się na pokrywkę według własnych potrzeb.

• Czy rozwiązanie TIES wymaga specjalnego przeszkolenia lub umiejętności, aby móc z niego korzystać?

  Codzienne życie z systemem TIES jest proste i pozwala uniknąć komplikacji związanych z użytkowaniem i pielęgnacją konwencjonalnego worka stomijnego. Ważne jest, aby w początkowym okresie po zabiegu, kiedy stomia się goi, odpowiednio o nią dbać, aby zapewnić jej integralność i szczelność.

• Na jak długo wystarcza implant?

  Implant TIES jest przeznaczony do użytku przez całe życie. Wykonany jest z czystego i mocnego tytanu, który trwale integruje się z ciałem i nie posiada ruchomych części.

• Na jak długo wystarcza pokrywka?

  Pokrywkę należy wymieniać co tydzień. Można ją czyścić ciepłą wodą z mydłem.

• Ile będzie kosztować?

  Przewidywany dożywotni koszt korzystania z rozwiązania TIES jest porównywalny z kosztami konwencjonalnych worków i innych akcesoriów stomijnych. Firma pracuje nad uzyskaniem zwrotu kosztów urządzenia.

• Czy można usunąć implant TIES?

  Jeśli z jakiegoś powodu chcesz usunąć implant, możesz go usunąć i zastąpić konwencjonalną stomią za pomocą minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego.

• Czy istnieje jakieś ryzyko?

  Podczas wykonywania operacji zawsze istnieje pewne ryzyko; procedura ileostomii nie jest wyjątkiem od tej reguły. Wszczepienie portu TIES po ileostomii jest drobnym zabiegiem i nie powinno zwiększać ryzyka związanego z ileostomią. Przekształcenie istniejącej ileostomii w TIES wymaga jedynie minimalnie inwazyjnego zabiegu, który jest procedurą prostszą niż wykonanie nowej ileostomii. Zakażenie i przetoki jelitowo-skórne mogą wystąpić po ileostomii, z implantem lub bez. Przemieszczenie implantu stanowi potencjalne ryzyko i może być leczone. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej ileostomii, istnieje ryzyko wystąpienia przepukliny okołostomijnej lub brzusznej.

  Przedwczesne użycie pokrywki może spowodować niewystarczające wrastanie tkanki miękkiej do urządzenia. Aby zapewnić szczelność systemu, konieczne jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi tego, kiedy i jak rozpocząć korzystanie z pokrywki.

   

  Jeśli wystająca część implantu zostanie poważnie uszkodzona lub ulegnie gwałtownemu wypadkowi, może dojść do urazu skóry lub ciała.

• Czy urządzenie TIES jest zgodne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)?

  

  Tak, system TIES został przetestowany i zatwierdzony jako MR Safe w aparacie 3 Tesla MRI, zgodnie z międzynarodowymi normami ASTM F2182 i F2052. Zgodnie z oczekiwaniami nie wykryto żadnych sił magnetycznych ani nagrzewania się, ponieważ w systemie TIES nie ma materiałów ferromagnetycznych, a jedynie czysty tytan i tworzywa sztuczne.