TIES: KURZ UND PRÄGNANT

• • TIES® ist derzeit nicht für Colostomie- oder Urostomiepatienten geeignet, sondern ausschließlich für Ileostomiepatienten.
  • Das TIES-Produkt® ist aktuell noch nicht am Markt verfügbar. Personen, die die TIES®-Technologie derzeit nutzen, nehmen an einer klinischen Studie teil.
  • In verschiedenen Ländern und Städten werden allmählich weitere klinische Zentren an der klinischen Studie teilnehmen.
  • Derzeit rekrutieren klinische Zentren in Großbritannien und Indien aktiv Patienten für die klinische Studie.
  • Patienten mit Morbus Crohn sind für die klinische Studie nicht geeignet.
  • Da wir alle Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, 52 Wochen lang begleiten, müssen die Patienten in der Nähe des klinischen Zentrums leben.
  • Wir können Ergebnisse aus der klinischen Studie erst dann veröffentlichen, wenn wir nach diesen 52 Wochen Daten haben.
  • Die behördliche Zulassung von TIES® wird in der EU (CE-Kennzeichnung) voraussichtlich im Jahr 2023 oder 2024 erfolgen. In der Folge sind weitere Zulassungen in anderen Märkten geplant.
  • Derzeit gibt es in den USA keine Zentren für klinische Studien. Geplant ist zudem, eine klinische Studie in die USA durchzuführen. Das entsprechende Verfahren wurde bereits eingeleitet. Genaue Angaben dazu, wann dies abgeschlossen sein wird, können wir leider nicht machen.

 

FRAGEN & ANTWORTEN

• Wo finde ich einen Arzt, um über die TIES-Lösung zu sprechen?

  Klicken Sie hier, um einen Chirurg oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe zu finden.

• Welche wesentlichen Vorteile ergeben sich durch die TIES-Lösung?

  Sie haben die Kontrolle über das Stoma – nicht umgekehrt! Vergessen Sie ständige Gedanken wie „Wo ist die Toilette?“.
  Vergessen Sie die ständige Sorge um Gerüche, Geräusche, Undichtigkeiten, Hautentzündungen und sich ablösende Beutel.

• Eignet sich die TIES-Lösung für alle Patienten mit Stoma?

  Die TIES-Lösung wurde für Erwachsene mit dauerhaftem künstlichen Dünndarmausgang (Ileostoma) entwickelt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sich unter Berücksichtigung Ihrer Krankengeschichte zum operativen Eingriff oder zur Verwendung der TIES-Lösung beraten zu lassen.

   

  Bei der zukünftigen Weiterentwicklung des Implantats wird auch auf die Verwendung bei dauerhaftem künstlichen Dickdarmausgang (Colostoma) geachtet.

• Wurde die Lösung für Patienten mit neuem Dünndarmstoma oder bestehendem Dünndarmstoma entwickelt?

  Die TIES-Lösung eignet sich sowohl für Patienten mit bestehendem herkömmlichen Ileostoma als auch für Patienten, bei denen eine Operation für einen dauerhaften künstlichen Dünndarmausgang ansteht.

• Ist der operative Eingriff kompliziert?

  Die Operation ist im Grunde die gleiche wie bei einem herkömmlichen Dünndarmstoma. Der wesentliche Unterschied besteht in einem zusätzlichen Schritt, bei dem das Implantat auf den künstlichen Dünndarmausgang gesetzt wird. Es dauert einige Wochen, bis der Bereich um das Implantat herum abheilt und bis man sich an die Verwendung des Implantats gewöhnt hat.

   

  Ein bestehendes Dünndarmstoma lässt sich mithilfe eines relativ unkomplizierten Eingriffs umwandeln, der minimalinvasiv durchgeführt werden kann (Laparoskopie).

• Welche Literatur erhält der Patient vor der Operation?

  Wir stellen allen Patienten ein Benutzerhandbuch zur Verfügung, damit sie alle Informationen über das Verfahren, über das, was sie unmittelbar nach der Operation erwartet, und über den täglichen Gebrauch des Geräts zur Hand haben.

• Wo befindet sich der Pouch (das Reservoir)?

  Im Laufe der Zeit bildet der Dünndarm vor bzw. im Implantat ein Reservoir im Bauch. Mithilfe des Dünndarms lässt sich während des operativen Eingriffs auch ein Pouch in der Nähe des Implantats anlegen. Dies ist jedoch nicht erforderlich.

• Wie oft ist eine Entleerung notwendig?

  Die Zeitabstände zwischen den Entleerungen variieren stark je nach Person und werden durch die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme beeinflusst. Pro Tag können 2 bis 10 Entleerungen notwendig sein. Die meisten Patienten entleeren alle vier Stunden und einige benutzen ihren Beutel trotzdem einige Stunden am Tag als Alternative. Sie werden schon bald ein Gefühl dafür entwickeln und viel mehr Kontrolle über den Prozess haben.

• Was ist, wenn ich die Toilette zur Entleerung nicht rechtzeitig erreiche? Beschädigt der Druck den Deckel aus oder entsteht ein Leck?

  Den meisten Patienten ist bewusst, wann sie entleeren müssen. Es gibt einen kontrollierten Aufbau bei der Verwendung des Deckels, sodass der Patient mit der Anzahl der Entleerungen vertraut ist. Sie können sich dafür entscheiden, einen Beutel zu verwenden, wenn sie das Gefühl haben, die Toilette nicht rechtzeitig zu erreichen.

• Wie lässt man Wind passieren?

  Das Deckelsystem ist nicht dafür ausgelegt, 24 Stunden am Tag getragen zu werden. Es kann verwendet werden, wenn der Patient keinen Beutel tragen möchte. Im Zuge der klinischen Studie haben wir keine negativen Berichte über übermäßige Darmwind- oder Gasansammlungen erhalten. Wir würden eine Diät vorschlagen, die nach Möglichkeit keine Blähungen induziert.

• Es gibt keinen Kohlefilter – entstehen deshalb Gerüche?

  Der Deckel versiegelt das Stoma und in der klinischen Studie über keine unangenehmen Gerüche berichtet.

• Wie reinige ich den Deckel?

  Sie können den Deckel einfach unter fließendem Wasser abspülen, um sicherzustellen, dass die Dichtung nicht verschmutzt ist.

• Kann ich einen herkömmlichen Stomabeutel in Kombination mit dem Implantat verwenden?

  Das Implantat eignet sich vollständig für die Verwendung mit Beuteln. Wenn Sie den TIES-Deckel nicht mehr verwenden möchten, können Sie jederzeit auf herkömmliche Stomabeutel zurückgreifen, ohne dass das Implantat entfernt werden muss. Auch der Wechsel zurück zum Deckel ist problemlos möglich.

• Sind für die Verwendung der TIES-Lösung spezielle Fähigkeiten oder Fachkenntnisse erforderlich?

  Das tägliche Leben mit der TIES-Lösung ist einfach und vermeidet die Komplikationen, die mit der Verwendung und Pflege eines herkömmlichen Stomabeutels verbunden sind. Für ein gut integriertes und dichtes System ist es unerlässlich, dass das Stoma in der ersten Zeit nach der Operation, d. h. wenn es heilt, gut gepflegt wird.

• Wie lange hält das Implantat?

  Das TIES-Implantat wurde für eine lebenslange Verwendung ausgelegt. Es besteht aus reinem, stabilem Titan, das sich dauerhaft in den Körper einfügt und keine beweglichen Teile umfasst.

• Wie lange hält der Deckel?

  Der Deckel sollte wöchentlich ausgetauscht werden. Er lässt sich mithilfe von warmem Wasser und Seife reinigen.

• Welche Kosten fallen an?

  Es wird erwartet, dass die lebenslangen Kosten für die Verwendung der TIES-Lösung ähnlich hoch sind wie die Kosten für herkömmliche Beutel und anderes Stomazubehör. Wir arbeiten an einer Kostenerstattung für das Produkt.

• Kann das TIES-Implantat wieder entfernt werden?

  Das Implantat kann wieder entfernt und mithilfe eines minimalinvasiven Eingriffs durch ein herkömmliches Stoma ersetzt werden.

• Gibt es Risiken?

  Es gibt immer einige Risiken, wenn eine Operation durchgeführt wird. Eine Ileostomie bildet da keine Ausnahme. Die Implantation des TIES-Implantats nach einer Ileostomie ist ein kleiner Eingriff. Erwartungsgemäß verändert sich das generelle Risiko einer Ileostomie dadurch nicht. Um ein bestehendes Ileostoma auf die TIES-Lösung umzustellen, ist nur eine minimalinvasive Operation erforderlich. Das ist einfacher, als einen neuen künstlichen Dünndarmausgang zu legen. Nach einer Ileostomie können Infektionen und enterokutane Fisteln auftreten, gleich ob ein Implantat gesetzt wurde oder nicht. Ein Verschieben des Implantats ist möglich, doch dies kann behandelt werden. Wie bei einer herkömmlichen Ileostomie besteht ebenfalls das Risiko, dass sich eine parastomale oder eine inzisionale Hernie entwickelt.Durch eine zu frühe Verwendung des Deckels könnte es sein, dass das Weichgewebe nur unzureichend mit dem Produkt verwächst. Befolgen Sie unbedingt die Empfehlung Ihres Arztes dazu, wann und wie Sie mit der Verwendung des Deckels beginnen. Nur so lässt sich die Dichtigkeit des Systems gewährleisten.

   

  Wenn der hervorstehende Teil des Implantats ernsthaft beschädigt wird (z. B. auch durch einen heftigen Unfall), kann es zu Haut- oder Körperverletzungen kommen.

• Besteht die Gefahr, dass sich das Gerät verschiebt, d. h. dass das TIES-Implantat in den Bauch fällt oder ganz herausfällt?

  Das Einwachsen des Gewebes sowie die Nähte halten das Gerät an Ort und Stelle. Eine Verschiebung ist nur infolge eines schweren Traumas oder eines anhaltend starken Hustens unmittelbar nach der Operation möglich.

• Eignet sich die TIES-Lösung für die Magnetresonanztomographie (MRT)?

  

  Ja. Die TIES-Lösung wurde gemäß den internationalen Normen ASTM F2182 und ASTM F2052 geprüft und als „sicher bei Magnetresonanz“ (MR-sicher) in einem 3-Tesla-MRT bestätigt. Wie erwartet konnten keine magnetischen Kräfte und keine Erwärmung festgestellt werden, da das TIES keine ferromagnetischen Materialien, sondern nur reines Titan und Kunststoffe enthält.

   

• Ist TIES in den USA verfügbar?

  Wir planen derzeit, eine klinische Studie in die USA durchzuführen. Das entsprechende Verfahren wurde bereits eingeleitet. Genaue Angaben dazu, wann dies abgeschlossen sein wird, können wir leider nicht machen.