ISO-ZERTIFIZIERUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme

• Im Jahr 2011 wurde OstomyCure gemäß der ISO 13485 „Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte“ zertifiziert.
• Derzeit wird eine klinische Studie zur TIES-Lösung mit bis zu 200 Patienten durchgeführt. Auf diese Weise sollen Daten über Leistung, Benutzerfreundlichkeit, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie gesammelt sowie die Übereinstimmung mit der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte gezeigt werden.
• Die TIES-Lösung ist das Ergebnis jahrelanger Forschungsarbeit – kombiniert mit modernster 3-D-Fertigungstechnologie. Die Lösung wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben entwickelt und hergestellt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
• OstomyCure agiert auf einem Markt, dessen Umsatz auf 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt wird.