ISO-ZERTIFIZIERUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE

ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme

Die weltweit anerkannte Norm ISO 13485 der International Organization for Standardization bildet die regulatorischen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ab.

  • Im Jahr 2011 wurde OstomyCure gemäß der ISO 13485 „Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte“ zertifiziert.
  • Die TIES-Lösung erhielt im Juni 2016 die CE-Kennzeichnung. Um die zusätzlichen Anforderungen der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte zu erfüllen, wird derzeit eine erweiterte klinische Studie mit bis zu 200 Patienten durchgeführt. Auf diese Weise sollen weitere Daten über Leistung, Benutzerfreundlichkeit, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie gesammelt werden.
  • Die TIES-Lösung ist das Ergebnis jahrelanger Forschungsarbeit – kombiniert mit modernster 3-D-Fertigungstechnologie. Die Lösung wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben entwickelt und hergestellt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
  • OstomyCure agiert auf einem Markt, dessen Umsatz auf 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt wird.

WENDEN SIE SICH AN UNS, UM VERFÜGBARE UNTERLAGEN ZU ERHALTEN

Warum OstomyCure?

Die Menschen machen OstomyCure zu dem, was es ist. Deswegen sind wir sehr stolz auf die Leistungen unserer Mitarbeiter.
Wir alle arbeiten stets zusammen, um unsere Patienten bei der Genesung zu unterstützen und bahnbrechende medizinische Lösungen für die Ileostomie anzubieten.

DAS SAGEN UNSERE GESCHÄFTSFÜHRUNG & PATIENTEN